Sostegno alle sperimentazioni cliniche: Inviare richiesta

In questa pagina sono riportate le informazioni su requisiti e procedura per la richiesta di sostegno alle sperimentazioni cliniche. È anche possibile scaricare queste linee guida in formato PDF. Consigliamo di leggere le linee guida prima di inviare la richiesta. Sottolineiamo che è necessario compilare il modulo di seguito anche nel caso in cui sia già avvenuto un colloquio con un membro del nostro team di Ricerca e nuove tecnologie in merito alla richiesta di sostegno per la ricerca. Saranno prese in considerazione solo le candidature inviate tramite il modulo di richiesta online.

Hamilton Medical desidera sostenere le sperimentazioni cliniche che riguardano i prodotti dell'azienda, purché siano allineate agli attuali obiettivi di Hamilton Medical. Il richiedente deve avere le capacità scientifiche, tecniche e operative necessarie per condurre sperimentazioni cliniche in conformità alle normative e ai regolamenti locali, come specificato nella norma ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice (Sperimentazione clinica di dispositivi medici per soggetti umani – Buona pratica clinica).

Invitiamo a inviare la proposta tramite il modulo di richiesta online. Le richieste saranno esaminate internamente per verificarne la completezza e saranno valutate dal team di ricerca di Hamilton Medical. La valutazione sarà basata, tra le altre cose, sugli aspetti seguenti:

• Domanda scientifica, ipotesi o asserzione
• Fattibilità della sperimentazione proposta
• Metodologia proposta
• Prove evidenti del fatto che la sperimentazione sarà condotta in conformità agli standard etici e medici descritti nelle linee guida per la buona pratica clinica (Good Clinical Practice, GCP) (ad es., certificazione GCP)
• Tipo di sostegno richiesto
• Qualifiche ed esperienza degli sperimentatori
• Allineamento al piano strategico di Hamilton Medical per i prodotti/le funzioni/i dispositivi rilevanti
• Disponibilità di risorse di Hamilton Medical
• Allineamento della richiesta di finanziamento al valore equo di mercato
• Potenziali problemi di natura etica

I richiedenti saranno avvisati dell'esito una volta presa una decisione.

Se la richiesta viene approvata, dovranno essere inviati e approvati anche i documenti seguenti prima che Hamilton Medical inizi a dare il proprio sostegno:

• Un accordo definitivo tra le parti che comprenda, se rilevanti: a) un accordo relativo al prestito di attrezzature, b) un accordo sul trasferimento di dati e c) un accordo finanziario
• Un Comitato etico (EC)/una Commissione di revisione dell'istituzione (IRB) e/o l'approvazione delle autorità sanitarie competenti

Inviando una richiesta di sostegno si conferma di aver letto e accettato i termini della nostra informativa sulla privacy e si garantisce di avere l'autorizzazione alla condivisione di eventuali dati personali. I dati personali raccolti durante il processo di richiesta saranno utilizzati esclusivamente ai fini della valutazione della proposta di sperimentazione clinica inviata dal richiedente. Se viene concesso il sostegno richiesto, tali dati personali possono essere utilizzati anche per le finalità legate ad accordi contrattuali. Una volta trascorso il periodo di conservazione, i dati personali del richiedente saranno eliminati dei nostri sistemi.